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RGPD e o consentimento no âmbito da investigação científica

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Cláudia Monge foi oradora no simpósio organizado pelo Infarmed no âmbito do seu 25º aniversário subordinado ao tema “Da regulação à proteção dos cidadãos: aspetos jurídicos”.

Cláudia Monge, oradora no painel intitulado “RGPG e o consentimento no âmbito da investigação científica”, estruturou a sua intervenção em quatro partes: Enquadramento – o RGPD; O consentimento para efeitos do RGPD; Tratamento dados de saúde; e Investigação clínica, proteção de dados e consentimento.

Entre as novidades do RGPD destacadas pela advogada e professora da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa na sua apresentação estão o reforço dos direitos dos titulares dos dados e das medidas de segurança. O novo regime de proteção de dados, no qual as situações de controlo prévio pela autoridade nacional de controlo passam a ser muito residuais, assenta no cumprimento da adoção pelos responsáveis pelo tratamento das medidas de segurança adequadas e no exercício pelos titulares dos dados dos seus direitos. Os indivíduos devem, pois, estar capacitados para o adequado exercício dos seus direitos e, em especial, para prestar um consentimento livre e esclarecido para o tratamento dos seus dados de saúde e nesse domínio a literacia e a educação para a saúde têm um papel essencial, sendo a promoção destas uma tarefa fundamental do Estado.

Foram destacados os princípios gerais de proteção de dados a observar, como a licitude do tratamento e a limitação das finalidades, e dado o enfoque de que o consentimento tem de ser dado para finalidades determinadas. Foi igualmente salientado que o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados reconhece a investigação com uma finalidade no tratamento dos dados, sujeito a garantias adequadas de proteção. Foram apresentadas as regras específicas do Regulamento em matéria de investigação clínica.

Quando o tratamento servir para fins múltiplos, destacou Cláudia Monge no segundo ponto da sua exposição – O consentimento para efeitos de RGPD -, deverá ser dado um consentimento para todos esses fins.

O uso indevido de dados de saúde para investigação científica com ou sem identidade dos respetivos titulares é visto como um risco no tratamento dos dados de saúde, pelo que importa afastar esse risco e adotar as medidas de segurança adequadas à proteção dos dados pessoais, para que possa ser salvaguardada a confidencialidade dos dados e possa haver confiança dos cidadãos no tratamento dos seus dados em benefício da evolução da investigação científica.

No último ponto, “Investigação clínica, proteção de dados e consentimento”, a advogada salientou o regime do artigo 89.º do Regulamento sobre minimização dos dados, regras específicas e o secundary use, consentimento, anonimização e pseudonimização e o Considerando (33) do Regulamento.

Para encerrar a sua intervenção, a oradora apresentou uma síntese com algumas conclusões sobre o tema:

  • O regime da investigação clínica tem de ser conjugado como regime de proteção de dados;
  • A investigação é reconhecida como finalidade e fundamento de legitimidade do tratamento de dados pessoais;
  • São admitidas especificidades no regime de proteção de dados em razão da finalidade prosseguida ser a investigação clínica;
  • A investigação clínica como finalidade específica deve ser claramente abrangida pelo consentimento prestado pelo titular;
  • A garantia da proteção de dados pessoais é condição da realização da investigação clínica.
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